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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一
FDA認(rèn)證分類：
食品FDA登記注冊
化妝品FDA
醫(yī)療器械FDA
激光FDA
 美國口罩的標(biāo)準(zhǔn)和等級(jí)
 NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過濾效率進(jìn)行了分級(jí)，該標(biāo)準(zhǔn)在全世界的認(rèn)可度是高的。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，N用于可防護(hù)非油性懸浮微粒（通常非油性顆粒物指煤塵、水泥塵、酸霧、微生物等），N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩；R、P用于可防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒，相比于R系列，P系列使用的時(shí)間相對(duì)較長。
 ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級(jí):低防護(hù)(Level1)、中防護(hù)(Level2)和高防護(hù)(Level3)。級(jí)別越高，防護(hù)性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask；Level3口罩可在手術(shù)室內(nèi)使用，也叫surgical mask。
 口罩FDA認(rèn)證的流程
 第1步：確定美國代理人和醫(yī)療器械分類
第2步：選擇正確的上市前遞交
第3步：為上市前遞交準(zhǔn)備恰當(dāng)?shù)牟牧?/span>
第4步：企業(yè)向美國FDA支付官方年金
第5步：將上市前材料遞交給FDA
第6步：完成企業(yè)注冊和器械列名